Siempre que hayan
obtenido resultados favorables en la etapa de investigación y desarrollo de sus
productos. Cabe señalar que la autorización sanitaria para la fabricación se
brindará de manera excepcional durante la emergencia sanitaria nacional. Una
vez presentada la solicitud, la respuesta se emitirá en un plazo de hasta cinco
días.
Los
investigadores peruanos que desarrollan pruebas diagnósticas de COVID-19 podrán solicitar la
autorización sanitaria de fabricación, siempre que hayan obtenido resultados
favorables en la etapa de investigación y desarrollo y tengan evidencia técnica
de la calidad, seguridad y desempeño de sus productos, detalló el Ministerio de
Salud. La Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) informó que los requisitos o
estándares mínimos que deben cumplir los proyectos están detallados en los
'Lineamientos de validación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en
etapa de investigación – COVID-19'.
Dichos
estándares han sido aprobados recientemente a través de la Resolución
Ministerial N° 694-2020/MINSA. Este documento técnico orienta a los
investigadores en las fases que siguen las investigaciones científicas para el
desarrollo de un dispositivo de diagnóstico in vitro, las cuales van generando
la evidencia técnica de su calidad, seguridad y desempeño. Esta sustenta una
autorización sanitaria para el uso en la población. Fue elaborado con
participación de seis investigadores convocados por el INS y la Digemid,
quienes de manera conjunta e integral establecieron los lineamientos que
constituyen una guía con estándares mínimos y priorizados de la regulación
internacional.
Cabe
señalar que la autorización sanitaria para la fabricación se brindará de manera
excepcional durante la emergencia sanitaria nacional. Una vez presentada la
solicitud, la respuesta se emitirá en un plazo de hasta cinco días. Asimismo,
culminada la investigación, queda a potestad del investigador solicitar el
registro sanitario.
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